UDIラベル要件とUDIプリンタガイド

医療機器製造において、唯一の機器標識（UDI）は医療安全とトレーサビリティの重要な構成部分である。UDIは医療機器に割り当てられた唯一のコードであり、その配布と使用によって識別と追跡を行うことができる。この文書では、UDIラベル要件について説明し、必要に応じて適切なUDIプリンタを選択するように指導します。

UDIは何を表していますか。

UDIは唯一の設備識別の略であり、米国食品医薬品監督管理局（FDA）の指導の下で開発されたシステムである。それは主に患者の健康と安全をサポートするためである。

UDIシステムは、手術機器や診断機器などの医療機器や機器に対して、これらの機器を正確に識別するのに役立つ唯一のUDIコードを表示する必要があります。このシステムはリコールを効果的に管理し、偽物を防止し、より効率的な医療機器報告を促進するのに役立つ。

UDIラベル要件

現在、医療機器業界の医療機器規制（MDR）を通じて、UDIシステムは米国食品医薬品監督管理局やEUなど、世界の多くの規制当局に採用されている。UDIコードの標準コンポーネントには、通常、次のものが含まれます。

1.デバイス識別子（DI）：ラベリングマシン（メーカーまたはディストリビュータ）とデバイスの特定のバージョンまたはモデルを識別します。

2.生産識別子（PI）：ロット番号またはロット番号、シリアル番号、有効期間、および生産日を含む単一デバイスに関する情報を提供します。

ではUDIはどのように働いているのでしょうか。UDIコードは通常バーコードまたはQRコード形式で表される。デバイスラベルとパッケージに含める必要があり、場合によってはデバイスに直接含める必要があります。2 Dバーコードスキャナーや他の電子リーダーなどの機器を用いてスキャンを行う場合、このシステムは補聴器、義肢、X線機、CTスキャナー、血糖計、注射器を含む医療機器を迅速かつ正確に識別することができる。

スキャンプロセスは、製造業者の詳細、製品モデル、ロットまたはロット番号、有効期間など、UDIに符号化されたデータを効果的に検索します。この識別方法は非常に迅速で、データ検索におけるヒューマンエラーの可能性を低減し、より信頼性の高い医療設備の追跡と管理を提供する。

UDIタグの要件によれば、これらの医療機器タグは、バーコードやQRコードなどの機械可読フォーマットと、人間可読フォーマットの両方を必要とする。このデュアルフォーマット方法は、電子スキャンシステムのアクセス性を促進し、医療保健提供者と患者に直接的な可読性を提供する。

正しいUDIプリンタを選択

適切なUDIラベルプリンタを選択することはコンプライアンスにとって重要です。大手医療機器メーカーやサプライヤーにとって、彼らの多くは工業用バーコードプリンタでUDIラベルやバーコードを一括印刷するのが好きだ。これらの産業用プリンタは医療機器ラベルの厳格な基準を満たし、明確で耐久性があり正確なラベルを生産することができる。

UDIラベルプリンタを選択する際には、印刷速度、印刷解像度、ラベルサイズ、各種材料との互換性、使いやすさなどを考慮してください。

iDPRTiK 4は、医療機器のUDIラベルに最適なUDIプリンタです。この高解像度産業用バーコードプリンタは、

1.重型印刷：この医療設備ラベルプリンタは高品質印刷ヘッドと堅牢な金属ボディを採用し、迅速で安定した性能を提供でき、全天候連続UDIラベル印刷を実現でき、医療ラベル生産の厳しい要求に非常に適している。

2.高解像度印刷によるUDIコンプライアンスの実現：最大600 dpiの印刷解像度を実現し、UDIラベルとバーコードに鮮明度と精度を提供し、さらに3 mmまで小さい。

3.多機能材料互換性：PP、PE、ポリエステル、Tamper Evidentを含む各種ラベル材料を効果的に処理でき、それを各種医療応用の理想的なUDIラベルプリンタにする。

4.拡張された接続オプション：iK 4はUSB、シリアルポート、イーサネットポートなどのインタフェースとWiFiとUHF RFID拡張オプションを備え、適応性の高い医療機器ラベルプリンタである。

5.多言語プログラミングサポート：iK 4はDPL、EPL 2、ZPL-II、TSPLに対応し、ERP、MES、QMSなどの各種システムとシームレスに統合できる。

6.カスタマイズと拡張性：底部の紙の巻戻し装置、ラベルスプリッタ、カッターモジュールなどのオプション機能を使用して、UDIラベルの操作を拡大します。

iK 4産業用ラベルプリンタは、高解像度印刷、既存のシステムとの統合の容易さ、UDIコードとラベルの生産の信頼性を提供します。この医療ラベルプリンタは、植え込み機器、外科機器、工具、医療モニタリング機器、実験室機器など、さまざまな医療機器にラベルを張るのに適しています。

しかし、iK 4-R 600シリーズには革新的なバーコード検査機能が搭載されています。バーコードとUDIラベルの印刷品質の向上を求める医療機器メーカーにとって、この高性能工業バーコードプリンタはゲームルールの変更者である。

UDIバーコードとラベルを印刷するときにすぐに検証でき、各ラベルが完璧であることを確認できます。各ラベルのデータは、ホストシステムから送信されたデータと一致することを確認するためにOCRモジュールを介して検証されます。このバーコード検査システムは100%のオンラインバーコード検査を提供し、重複バーコードと漏れコードを除去し、同時にテキストと図形印刷欠陥を検出する。

正しいUDIプリンタを使用することで、医療機器メーカーはコンプライアンスを確保し、医療機関全体の安全性と有効性に貢献することができます。

UDIプリンタをラインに統合したい場合、または正しいモデルの選択に関する詳細な情報が必要な場合は、デルの産業用バーコードプリンタシリーズを参照してください。お客様のニーズに合った最適なソリューションを見つけるために、デルのチームにお問い合わせください。