患者の安全性と規制コンプライアンスのために、製造業者は有効な医療機器追跡システムを実施しなければならない。中国では、規制当局は監督を大幅に強化し、製品のトレーサビリティと品質追跡を確保するために、生産、販売、使用の段階で登録制度を確立することを要求している。
米国食品医薬品監督管理局医療機器追跡要求
米国では、米国食品医薬品監督管理局が「米国連邦法規」第21編第821部に基づいて厳格な追跡要求を規定している。次のような対策があります。
● 設備に障害が発生すると、深刻な健康上の結果になる可能性があります。
● 1年以上の設備を植え込む予定です。
● デバイスユーザ施設外で使用されるライフ維持またはライフサポートデバイス。
追跡方法：
● 標準操作手順（SOP）：追跡のためのSOPの作成と維持。
● 品質保証計画：追跡情報の正確性と信頼性を確保する。
● 配布レコード：デバイス配布の詳細レコードを保守します。
● 患者情報：必要に応じて、患者が同意した場合、デバイスを特定の患者に追跡する。
医療機器追跡におけるiDPRTバーコードラベルプリンタの応用
iDPRTは機器メーカーに正確な医療機器ラベルソリューションを提供する。当社のバーコードプリンタは医療機器在庫追跡ソフトウェアとシームレスに統合され、唯一かつ汎用的な製品識別を確保しています。これにより、流通全体と使用中のデバイスのトレーサビリティが強化されます。
デルの高性能医療機器ラベルプリンタは、インプラント、治療装置、診断装置、その他のツールのために、鮮明で耐久性の高いバーコードとUDIラベルを製造しています。これにより、医療機器の先進的で効率的な管理と追跡を確保し、データの正確性を高め、品質管理と医療保健提供者がロット番号や製造日などの製品詳細情報に簡単にアクセスできるようにした。
製造業の一括UDIラベル印刷と医療機器ラベル印刷には、ベリファイア付きiDPRT iK 4-R 600バーコードプリンタを使用することをお勧めします。オンライン検出を提供し、重複するバーコードを除去し、100%の全検査を確保し、バーコードラベル印刷の品質を大幅に向上させた。
iDPRTを使用すると、医療機器ラベルに関して優れた効率性、正確性、コンプライアンスを自信を持って実現できます。すぐに先進的なラベルソリューションを使用してデバイス管理を変更してください。
